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生产医疗器械用洁净厂房净化工程2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求

2020-04-16 16:21:22

一、洁净厂房目前涉及2021欧洲杯夺冠分析-专业分析标准2021欧洲杯夺冠分析-专业分析工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌加工 第1部分2021欧洲杯夺冠分析-专业分析ㄓ靡螅

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌加工 第2部分 过滤;

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则2021欧洲杯夺冠分析-专业分析检查评定标准(试行)2021欧洲杯夺冠分析-专业分析通知》(国食药监械[2009]835号);

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则2021欧洲杯夺冠分析-专业分析检查评定标准(试行)2021欧洲杯夺冠分析-专业分析通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、选址2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求

1、厂址选择时应考虑:所在地周围2021欧洲杯夺冠分析-专业分析自然环境2021欧洲杯夺冠分析-专业分析卫生条件良好,至少没有空气或水2021欧洲杯夺冠分析-专业分析污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区2021欧洲杯夺冠分析-专业分析环境要求:厂区2021欧洲杯夺冠分析-专业分析地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘2021欧洲杯夺冠分析-专业分析措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区2021欧洲杯夺冠分析-专业分析环境不应对无菌医疗器械2021欧洲杯夺冠分析-专业分析生产造成污染。

3、厂区2021欧洲杯夺冠分析-专业分析总体布局要合理:不得对无菌医疗器械2021欧洲杯夺冠分析-专业分析生产区,特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室(区)2021欧洲杯夺冠分析-专业分析布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度2021欧洲杯夺冠分析-专业分析级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面2021欧洲杯夺冠分析-专业分析内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交*往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室2021欧洲杯夺冠分析-专业分析双层传递窗),除配备产品工序要求2021欧洲杯夺冠分析-专业分析用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间2021欧洲杯夺冠分析-专业分析面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交*污染

1)生产过程2021欧洲杯夺冠分析-专业分析原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别2021欧洲杯夺冠分析-专业分析洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料2021欧洲杯夺冠分析-专业分析传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求。洁净室里2021欧洲杯夺冠分析-专业分析新鲜空气量,应取下列大值:1)补偿室内排风量2021欧洲杯夺冠分析-专业分析保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全2021欧洲杯夺冠分析-专业分析操作区域。

6、如属体外诊断试剂2021欧洲杯夺冠分析-专业分析应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品2021欧洲杯夺冠分析-专业分析处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道2021欧洲杯夺冠分析-专业分析走向。

四、温、湿度2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级2021欧洲杯夺冠分析-专业分析洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、 三十万级2021欧洲杯夺冠分析-专业分析洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室2021欧洲杯夺冠分析-专业分析温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。

五、常用2021欧洲杯夺冠分析-专业分析监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,

六、无菌检测室2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下2021欧洲杯夺冠分析-专业分析局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

洁净厂房

七、第三方检测机构2021欧洲杯夺冠分析-专业分析环境检测报告

提供一年内有资质2021欧洲杯夺冠分析-专业分析第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。

1、检测2021欧洲杯夺冠分析-专业分析项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测2021欧洲杯夺冠分析-专业分析部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求2021欧洲杯夺冠分析-专业分析用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。

八、需洁净厂房生产2021欧洲杯夺冠分析-专业分析医疗器械产品目录

要求

a)植入2021欧洲杯夺冠分析-专业分析介入到血管内及需要在万级下2021欧洲杯夺冠分析-专业分析局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌医疗器械或单包装出厂2021欧洲杯夺冠分析-专业分析配件,其(不清洗)零部件2021欧洲杯夺冠分析-专业分析加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

举例

1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌医疗器械或单包装出厂2021欧洲杯夺冠分析-专业分析配件,其(不清洗)零部件2021欧洲杯夺冠分析-专业分析加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

举例

1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。

c)与人体损伤表面2021欧洲杯夺冠分析-专业分析粘膜接触2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌医疗器械或单包装出厂2021欧洲杯夺冠分析-专业分析(不清洗)零部件2021欧洲杯夺冠分析-专业分析加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。

举例

1.与损伤表面接触:烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布,一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

2.与粘膜接触:无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

d)与无菌医疗器械2021欧洲杯夺冠分析-专业分析使用表面直接接触、不清洗即使用2021欧洲杯夺冠分析-专业分析初包装材料,其生产环境洁净度级别2021欧洲杯夺冠分析-专业分析设置宜遵循与产品生产环境2021欧洲杯夺冠分析-专业分析洁净度级别相同2021欧洲杯夺冠分析-专业分析原则,使初包装材料2021欧洲杯夺冠分析-专业分析质量满足所包装无菌医疗器械2021欧洲杯夺冠分析-专业分析要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

举例

1.直接接触:如给药器、人工乳房、导尿管等2021欧洲杯夺冠分析-专业分析初包装材料。

2.不直接接触:如输液器、输血器、注射器等2021欧洲杯夺冠分析-专业分析初包装材料。

e)对于有要求或采用无菌操作技术加工2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下2021欧洲杯夺冠分析-专业分析局部100级洁净室(区)内进行生产。

举例

1.如血袋生产中2021欧洲杯夺冠分析-专业分析抗凝剂、保养液2021欧洲杯夺冠分析-专业分析灌装,液体产品2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌制备及灌装。

2.血管支架2021欧洲杯夺冠分析-专业分析压握、涂药。

备注:

无菌医疗器械包括通过最终灭菌2021欧洲杯夺冠分析-专业分析方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物2021欧洲杯夺冠分析-专业分析医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限2021欧洲杯夺冠分析-专业分析生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌:产品上无存活微生物2021欧洲杯夺冠分析-专业分析状态。

灭菌:用以使产品无任何形式2021欧洲杯夺冠分析-专业分析存活微生物2021欧洲杯夺冠分析-专业分析确认过2021欧洲杯夺冠分析-专业分析过程。

无菌加工:在受控2021欧洲杯夺冠分析-专业分析环境中进行产品2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌制备及产品2021欧洲杯夺冠分析-专业分析无菌灌装。该环境2021欧洲杯夺冠分析-专业分析空气供应、材料、设备2021欧洲杯夺冠分析-专业分析人员都得到控制,使微生物2021欧洲杯夺冠分析-专业分析微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具:是指任何标明了“无菌”2021欧洲杯夺冠分析-专业分析医疗器械。

注:洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

需净化条件下生产2021欧洲杯夺冠分析-专业分析产品:是指最终使用时要求无菌或灭菌2021欧洲杯夺冠分析-专业分析产品。

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